Quando o assunto é pesquisa clínica, a palavra segurança deve estar sempre acompanhada. Há muitos anos o setor da pesquisa clínica e o regulatório criam diversos regulamentos internacionais que visam garantir a segurança dos voluntários.
No Brasil, temos muitas normas definidas em âmbito federal há mais de 25 anos, que visam proteger as pessoas que participam de estudos clínicos. A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem o papel de fiscalizar os centros de pesquisas para verificar se estão cumprindo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas, que asseguram que os direitos, a segurança e o bem-estar dos pacientes sejam respeitados.
Para se ter uma ideia, para iniciar um estudo clínico, o seguinte processo é iniciado: o estudo é enviado pelo centro ou pelo pesquisador que coordena a pesquisa para a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP); o órgão avaliará o caráter ético e aprovar; para que o estudo comece a ser conduzido pelo centro, ele precisa ter sido aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e pelo CEP.
A importância do TCLE
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é uma importante ferramenta da pesquisa clínica para garantir a segurança do paciente.
Ele é um documento com linguagem clara que precisa, principalmente, justificar a realização daquele estudo em específico, além de conter outras informações como: procedimentos e exames que serão realizados; possíveis efeitos colaterais e riscos; garantia de sigilo de dados e informações pessoais; informações dos médicos investigadores envolvidos; entre outros.
Com o TCLE, a sua missão passa a ser tirar todas as dúvidas sobre o estudo que vai participar para não haver ruídos na comunicação entre o centro, o médico e o paciente.
Vale ressaltar que o paciente não é obrigado a participar de um estudo clínico e que ele é indicado para casos em que você realmente terá benefícios a partir deste novo tratamento. Você também pode sair do estudo a qualquer momento sem custos desde que isso não implique em qualquer problema subsequente para sua saúde.
Segurança no Insight
Atendemos nossos pacientes da melhor forma possível porque entendemos que, sem a confiança necessária e a força de vontade em encontrar mais qualidade de vida e nos ajudar a desenvolver tratamentos que vão ajudar hoje e no futuro, não seríamos nada.
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