O protocolo de pesquisa é um conjunto de documentos que descreve os aspectos fundamentais do estudo e traz informações relativas ao participante de pesquisa.
Os protocolos de investigação clínica são o conjunto de regras, regulamentos e diretrizes que regem a realização de qualquer estudo de investigação clínica.
Estabelecem os parâmetros do estudo, incluindo os tipos de participantes, os métodos de recolha e análise de dados, as medidas de segurança a tomar, e os padrões éticos que devem ser seguidos. Os protocolos fornecem um plano detalhado do estudo, assegurando que todos os participantes são adequadamente informados e protegidos, e que a investigação é conduzida de uma forma consistente com os princípios da investigação ética.
Ao conceber um protocolo de investigação, é importante considerar as necessidades e interesses dos participantes. O protocolo deve fornecer informações claras e concisas sobre o estudo, incluindo a sua finalidade, métodos, procedimentos e resultados esperados. Deve também explicar os riscos e benefícios da participação, bem como quaisquer potenciais conflitos de interesse ou potencial de parcialidade. É importante considerar os princípios éticos da investigação, tais como a proteção dos participantes contra danos, o consentimento voluntário dos participantes, e a privacidade da informação.
Para além de fornecer uma explicação detalhada do estudo, os protocolos devem também incluir instruções claras sobre como a investigação deve ser conduzida, sobre o processo de consentimento, a seleção dos participantes e os métodos de recolha de dados.
As instâncias responsáveis pelos protocolos
No Brasil, as instâncias responsáveis pelo protocolo de investigação clínica são a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Comitê Nacional de Ética Brasileiro (CONEP) e o Conselho Nacional de Saúde Brasileiro (CNS).
A ANVISA é responsável pela revisão e aprovação dos protocolos de investigação clínica, bem como pela concessão de autorização de comercialização e importação de novos medicamentos, vacinas, e dispositivos médicos.
A CONEP é responsável pela revisão ética dos protocolos de investigação clínica, prestando especial atenção à proteção dos direitos e segurança dos participantes envolvidos no estudo. O CNS é responsável pelo quadro legislativo e regulamentar da investigação clínica, bem como pela monitorização dos protocolos de investigação clínica.
Informações importantes que devem fazer parte de um protocolo de pesquisa clínica
- Países e número de pacientes que participarão do estudo.
- A dose e a forma em que será administrada a medicação em estudo. Por exemplo: o paciente receberá o medicamento x por infusão intravenosa (na veia) a cada mês, durante 1 ano.
- Critérios de inclusão e exclusão para a seleção dos participantes. Como: mulheres, com mais de 18 anos, portadoras de câncer de mama, que não estejam grávidas nem amamentando.
- Tempo de duração do estudo (anos, meses, semanas)
- Objetivos da pesquisa. Por exemplo: avaliar os efeitos do medicamento x na progressão do câncer de mama.
- Metodologia para coleta dos dados (uso de questionários e exames clínicos, entre outros)
- Mecanismos de monitoramento das reações adversas. Que podem ser contato diário pelo telefone para avaliar a situação do paciente.
- Processo para a coleta de dados, tal como o envio de questionários pesquisadores locais a cada 3 meses.
- Descrição dos exames ou procedimentos utilizados
Os protocolos são essenciais para a conclusão bem-sucedida de qualquer estudo de investigação e devem ser seguidos de perto para garantir a integridade dos resultados.
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