Ao longo da corrida por uma vacina contra o coronavírus, surgiram inúmeras dúvidas a respeito da condução das pesquisas clínicas: afinal, qual é o papel da Anvisa?
Durante esse período, ela foi responsável pela aprovação do uso de diversas vacinas contra a Covid-19, mas também pela interrupção dos testes. Por isso, neste blog falaremos mais sobre as suas atribuições diante o cenário da pesquisa clínica.
A Anvisa é uma agência reguladora que tem o dever de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com a fiscalização dos serviços de saúde, como hospitais, clínicas e laboratórios, assim como a comercialização de alimentos, bebidas, medicamentos, entre outros produtos e serviços relacionados a área da saúde. Além de também ser responsável por criar normas e regulamentos e dar suporte para todas as atividades da sua área de atuação no país.
A pesquisa clínica vem apresentando um grande crescimento nos últimos anos. Todos os estudos clínicos envolvendo seres humanos devem ter a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
Já quando o estudo tem a finalidade de registro e venda ou aplicação de medicamentos, como é o caso das vacinas, precisa passar pela liberação da Anvisa também, por meio da solicitação da empresa patrocinadora ou de seu representante. Algumas das principais atribuições da Anvisa para o controle dos ensaios clínicos são:
– Dar diretrizes e assegurar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas;
– Autorizar a condução dos estudos clínicos (fase I, II e III);
– Avaliar a qualidade e a segurança do medicamento experimental para fins de autorização da sua utilização em participantes da pesquisa clínica;
– Estabelecer a regulamentação para garantir a segurança e a validade dos dados que serão gerados pela pesquisa.
Diante da pandemia e da necessidade de um processo regulatório mais rápido, a Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19.
É imprescindível que o país evolua para uma maior celeridade dos ensaios clínicos, já que com isso os tratamentos podem chegar as pessoas o mais rápido possível, promovendo mais qualidade de vida para milhares de pessoas!