Entenda a importância das Boas Práticas em Pesquisa Clínica para a condução de ensaios clínicos seguros e assertivos
As Boas Práticas Clínicas são um conjunto de padrões éticos e científicos que orientam a condução de estudos clínicos envolvendo seres humanos. Essas normas, frequentemente referidas pela sigla em inglês GCP (Good Clinical Practices), foram estabelecidas pela Conferência Internacional de Harmonização dos Requerimentos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso em Humanos (ICH) e divulgadas como um guia em maio de 1996.
A importância das boas práticas clínicas está diretamente relacionada à necessidade de garantir que os estudos clínicos sejam realizados de maneira ética e cientificamente válida. Essas práticas visam garantir a segurança, integridade e confiabilidade dos resultados das pesquisas, além de proteger os direitos e o bem-estar dos participantes.
O guia de Boas Práticas Clínicas é dividido em duas partes. Na primeira parte, há um glossário detalhado que define 62 termos utilizados no documento, desde “protocolo de pesquisa”, “ensaio/estudo clínico”, “confidencialidade” e “aderência”, até “contrato”, “investigador” e “consentimento informado”. Na segunda parte, são apresentados os 13 Princípios das Boas Práticas Clínicas, que detalhamos melhor na sequência.
Princípios das Boas Práticas Clínicas
- De acordo com os princípios éticos estabelecidos pela Declaração de Helsinque, os estudos clínicos devem ser realizados em conformidade com as boas práticas clínicas e as exigências regulatórias;
- Antes de iniciar um estudo clínico, é importante avaliar cuidadosamente os riscos e inconvenientes esperados em comparação aos benefícios potenciais tanto para os sujeitos de pesquisa quanto para a comunidade em geral. A realização do estudo só deve ser permitida se os benefícios previstos superarem os riscos;
- Os direitos, segurança e bem-estar dos participantes são de extrema importância e devem ser a principal consideração, prevalecendo sobre os interesses da ciência e da comunidade;
- As informações clínicas e não clínicas disponíveis sobre o produto em estudo devem ser adequadas para justificar a realização do estudo proposto;
- O estudo clínico deve ser cientificamente descrito, de forma clara e detalhada em um protocolo de pesquisa;
- Um estudo deve ser conduzido de acordo com o protocolo que recebeu aprovação ou opinião favorável prévia de um Comitê de Ética em Pesquisa independente;
- A responsabilidade pelos cuidados médicos e decisões relacionadas a um participante da pesquisa deve recair sempre sobre um profissional devidamente qualificado, seja um médico ou, se aplicável, um dentista;
- Todos os indivíduos envolvidos na condução de um estudo clínico devem ser capacitados por meio de educação, treinamento e experiência para desempenhar suas funções adequadamente;
- Antes do início da participação em um estudo clínico, é essencial e obrigatório obter o consentimento informado livre e esclarecido de cada indivíduo envolvido;
- Todas as informações sobre um estudo clínico devem ser registradas, manuseadas e arquivadas de uma maneira que permita relato, interpretação e verificação acurados;
- A confidencialidade dos dados que possam identificar os sujeitos da pesquisa deve ser protegida, respeitando-se a privacidade e as regras de confidencialidade;
- Os produtos destinados à pesquisa devem seguir as “Boas Práticas de Fabricação” em sua fabricação, manuseio e armazenamento, e serem utilizados conforme o protocolo aprovado;
- É necessário estabelecer sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de todos os aspectos do estudo.
A adesão a essas práticas é obrigatória para todas as pesquisas clínicas e é regulamentada por órgãos governamentais, como a ANVISA no Brasil e a FDA nos Estados Unidos. Além disso, é um requisito fundamental para a publicação de artigos científicos em revistas renomadas e para a obtenção de aprovações regulatórias para novos medicamentos e tratamentos médicos.
O Insight é um centro de pesquisas multiespecialidades privado que preza pela inovação em saúde através de uma equipe e infraestrutura propícias para conduzir estudos clínicos de diversas especialidades com ética, comprometimento e qualidade.
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