Um dos maiores mitos que escutamos na área da pesquisa clínica é a frase: “participar de um estudo clínico é se tornar uma cobaia”. O medo de se tornar uma cobaia é uma grande preocupação de diversas pessoas que ouvem falar do setor de estudos clínicos, no entanto, basta uma pequena quantidade de pesquisa para saber que isso não é verdade.
Em um mundo pós-pandemia, cada vez mais, entendemos e compartilhamos a ideia de que, para se desenvolver novos tratamentos, medicamentos e até vacinas são necessárias as realizações de pesquisas nas quais voluntários desempenham um papel fundamental e significativo.
Usar a palavra cobaia pode gerar o sentido de obrigatoriedade e isso vai de encontro com a mensagem por trás de pesquisas clínicas. Afinal, a participação é voluntária e isso é um dos fatores que torna esse trabalho em algo tão nobre e importante para a evolução da ciência e da medicina como um todo.
O que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido?
O que muitos ainda não sabem é que – apesar de não querermos que isso aconteça – o voluntário pode sair do estudo a qualquer momento. Afinal, antes de participar, o paciente deve assinar o chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Ele é um documento obrigatório para qualquer ensaio clínico que explica todas as etapas do estudo, os potenciais riscos e benefícios, as alternativas existentes e todos os aspectos essenciais para que o paciente tome uma decisão sensata.
Além disso, todos os direitos dos voluntários de um estudo clínico estão descritos no código de ética e legislação específica e os centros de pesquisas têm o dever de cumpri-los. Esses direitos são regulamentados por órgãos renomados e que garantem a segurança e o bem-estar dos pacientes em todos os momentos.
Um pouco de história na pesquisa clínica
Há muitos anos o setor da pesquisa clínica e o regulatório criam diversos regulamentos internacionais que visam garantir a segurança dos voluntários. O primeiro deles se chamou Código de Nuremberg, de 1947, que estabeleceu normas para a revisão e condução de estudos envolvendo pessoas.
A Declaração de Helsinque criou algumas décadas depois os padrões éticos para a realização de pesquisas em seres humanos, bem como a definição de protocolos, mais conhecido como consentimento informado.
No Brasil, temos muitas normas definidas em âmbito federal há mais de 25 anos, que visam proteger as pessoas que participam de estudos clínicos. A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem o papel de fiscalizar os centros de pesquisas para verificar se estão cumprindo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas, que asseguram que os direitos, a segurança e o bem-estar dos pacientes sejam respeitados.
E o Insight faz parte deste cenário. Atendemos nossos pacientes da melhor forma possível porque entendemos que, sem a confiança necessária e a força de vontade em encontrar mais qualidade de vida e nos ajudar a desenvolver tratamentos que vão ajudar hoje e no futuro, não seríamos nada.
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