Você já se perguntou como são elaboradas novas medicações? E quais são as etapas a percorrer para que as pessoas tenham acesso a elas? O Insight tem todas essas respostas e vai te explicar passo a passo como funciona esse sistema.
Pense que para um medicamento ser lançado no mercado, ele precisa passar por um processo longo e minucioso, que dura em média uns 10 anos. Esse período é necessário para que a droga seja testada de forma muito rigorosa, afinal, seu objetivo é trazer benefícios para toda a população e não o contrário.
O ponto de partida é o surgimento de uma ideia inovadora, que pode partir de um médico, biomédico, pesquisador, enfim, um profissional que esteja inserido no tema de sua pesquisa.
Dentro desse setor, as possibilidades são muito significativas no que tange as mudanças na qualidade de vida de pacientes que possuem doenças crônicas e é por isso que essa ideia precisa ser fortemente amadurecida para se tornar de fato uma nova oportunidade para os pacientes.
Em um período entre 3 e 6 anos são realizados os ensaios pré-clínicos, o que significa dizer que, após a aprovação de segurança da substância ela finalmente poderá iniciar seus testes em seres humanos. Aqui, é importante ressaltar que, a segurança do voluntário estará sempre em primeiro lugar, não colocando sua vida em risco antes de confirmar sua seguridade.
Em seguida, iniciam-se os testes da fase I, II e III respectivamente, os quais levarão em consideração o número de voluntários em cada etapa. Na fase I serão randomizados de 20 a 100 voluntários com o objetivo de verificar os efeitos colaterais e tempo de duração no organismo; na fase II serão randomizados de 100 a 500 voluntários, com o objetivo de analisar a efetividade do princípio ativo; e por fim, na fase III serão randomizados de 1000 a 5000 voluntários com o objetivo de verificar a indicação, dose, via, efeito colateral, contraindicação e interação medicamentosa.
E você acha que acabou? Ainda não! A próxima etapa é realizar o registro sanitário na ANVISA, o que dura em média de 8 a 12 meses e em seguida realizar o Registro de Preço (CMED), que no cenário ideal dura em média 90 dias.
Não é um processo simples, e muito menos com objetivos a curto prazo, mas com certeza é processo que busca encontrar esperança àqueles que sofrem por algum tipo de doença. Por isso, a responsabilidade e o comprometimento com a investigação acurada e precisa de cada estudo sobre medicamentos deve sempre ser preservada.
Quer saber mais? Continue acompanhando o Insight e saiba sobre essas e outras curiosidades do mundo da pesquisa clínica.